COMPLIANCE REGULATORIO INTERNACIONAL
COMPRAMED desarrolla sus actividades de consultoría, gestión regulatoria, acceso al mercado, comercialización y litigio especializado para dispositivos médicos bajo un modelo integral de cumplimiento normativo alineado con los principales estándares regulatorios internacionales y nacionales que rigen la industria de tecnologías para la salud.
Nuestra organización promueve el cumplimiento de las disposiciones emitidas por la Food and Drug Administration (FDA) de los Estados Unidos de América, incluyendo los requisitos de Quality Management System Regulation (QMSR), 21 CFR Parts 820, 803 y 806, relacionados con sistemas de gestión de calidad, Medical Device Reporting (MDR), correcciones y retiros de producto, registro de establecimientos, listado de dispositivos médicos, trazabilidad y vigilancia postcomercialización.
Asimismo, nuestras actividades se alinean con el Reglamento (UE) 2017/745 sobre Productos Sanitarios (Medical Device Regulation – MDR) y el Reglamento (UE) 2017/746 sobre Productos Sanitarios para Diagnóstico In Vitro (IVDR), particularmente en materia de evaluación clínica, gestión de riesgos, documentación técnica, vigilancia postcomercialización (Post Market Surveillance), reporte de incidentes, sistema UDI (Unique Device Identification) y cumplimiento de los requisitos necesarios para la obtención y conservación del Marcado CE.
En México, promovemos el cumplimiento de la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, las disposiciones administrativas emitidas por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS), los programas de Tecnovigilancia, las Buenas Prácticas de Fabricación, Almacenamiento y Distribución, los requisitos para la obtención, modificación y mantenimiento de Registros Sanitarios, así como las autorizaciones relacionadas con la importación, comercialización, publicidad y vigilancia de dispositivos médicos.
Como parte de nuestros procesos de cumplimiento regulatorio, verificamos la existencia y vigencia de registros sanitarios, autorizaciones regulatorias, certificados de calidad, certificados de libre venta, certificados de análisis, documentación técnica, evidencia clínica y sistemas de gestión de calidad compatibles con la norma ISO 13485, reconocida internacionalmente para la fabricación y control de dispositivos médicos.
Adicionalmente, las actividades comerciales de COMPRAMED se desarrollan bajo principios de integridad corporativa y transparencia alineados con la Foreign Corrupt Practices Act (FCPA) de los Estados Unidos, la UK Bribery Act 2010 del Reino Unido, la Ley General de Responsabilidades Administrativas y las mejores prácticas internacionales de compliance aplicables al sector salud y a la contratación pública.
Nuestro compromiso consiste en facilitar la incorporación responsable de tecnologías médicas innovadoras al mercado mexicano, reduciendo riesgos regulatorios, fortaleciendo la seguridad jurídica de fabricantes, distribuidores e instituciones de salud, y promoviendo el cumplimiento permanente de las normas que protegen la salud pública.
FDA • MDR/IVDR • Marcado CE • COFEPRIS • ISO 13485 • Tecnovigilancia • Compliance • Integridad Corporativa
www.compramed.mx